Biontech beantragt die Zulassung von Corona-Impfstoffen in Europa

Biontech beantragt die Zulassung von Corona-Impfstoffen in Europa

Das Mainzer Unternehmen Biontech und sein US-amerikanischer Partner Pfizer haben bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf bedingte Zulassung seines COVID-19-Impfstoffs gestellt. Laut Biontech kann der Impfstoff „innerhalb weniger Stunden“ abgegeben werden, wenn er zugelassen ist. Die für die Arzneimittelbewertung und -überwachung zuständige Agentur der Europäischen Union, EMA, bestätigte den Eingang des Antrags am Montag. Aufgrund ihrer eigenen Informationen reichten Biontech und Pfizer auch Anträge bei der US-amerikanischen FDA und der britischen MHRA ein. Weitere Klagen laufen in Australien, Kanada und Japan. Diese Pläne wurden bald in anderen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt geplant.

Biontech-Impfstoff ist gut verträglich Nach Angaben des Unternehmens zeigte der Impfstoffkandidat BNT162b2 in der dritten Phase der Studie einen Impfschutz von 95% gegen das Coronavirus. Bisher wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt. Sierk Poetting, Chief Financial Officer von Biontech, sagte auf einer gemeinsamen Pressekonferenz mit Bundesforschungsministerin Anja Karliczek (CDU) am Dienstag, dass die Auswertung der Daten zeigt, dass der Biontech-Impfstoff gut verträglich und sehr effektiv ist. Der Antrag wurde am 6. Oktober 2020 unter Verwendung der bis dahin verfügbaren präklinischen und chemischen Arzneimitteldaten gestartet, um den Einreichungsprozess abzuschließen. Er wird jetzt durch klinische Daten aus laufenden Studien von Pfizer und Biontech ergänzt.